<blockquote id="dkvkp"></blockquote>

      <code id="dkvkp"><xmp id="dkvkp"></xmp></code>

    1. <big id="dkvkp"><strong id="dkvkp"><tt id="dkvkp"></tt></strong></big>
          1. <output id="dkvkp"><sup id="dkvkp"></sup></output>

              <output id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"><track id="dkvkp"></track></ruby></output><output id="dkvkp"></output><label id="dkvkp"></label>

              <td id="dkvkp"><xmp id="dkvkp"><blockquote id="dkvkp"></blockquote></xmp></td>
              <output id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></output>
              <output id="dkvkp"><sup id="dkvkp"><div id="dkvkp"></div></sup></output>

              <blockquote id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></blockquote>
              <output id="dkvkp"></output>

            1. <label id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></label>

                <code id="dkvkp"></code>
                <thead id="dkvkp"></thead>

                  <thead id="dkvkp"><sup id="dkvkp"><track id="dkvkp"></track></sup></thead>
                  <thead id="dkvkp"><sup id="dkvkp"></sup></thead>
                  <blockquote id="dkvkp"></blockquote>

                  <code id="dkvkp"></code>
                    <small id="dkvkp"><strong id="dkvkp"><mark id="dkvkp"></mark></strong></small>

                    1. :设为首页 :加入收藏 :返回首页 :联系我们
                       
                      首页 关于我们 质量管理 招商中心 留言板 人力?#35797;?/a> 联系我们
                      新闻动态
                        公司新闻
                        行业新闻
                        国内新闻
                        通知公告
                       
                       
                      新闻动态
                      FDA:大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
                      发布时间:2018/8/27 11:15:10    作者:    点击次数:261次
                      日前,美国FDA发?#21058;?#19968;项新的指南草案,建议在设计癌症临床试验时,安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中,使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。

                      安慰剂指没有药理活性的惰性物质,常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不知道患者会接受何种治疗,可以降低试验偏差的可能性,减少差异患者退出试验的几率,并能对试验结果进行无偏差的评估,特别是在进行主观评估时(例如生活质量评估)。安慰剂对照设计在维持治疗、附加试验(add-on trial)或辅助治疗试验(标准护理是监测)中可能是有效的。然而,在用于治疗恶性血液病和肿瘤的在研药物双盲随机试验中使用安慰剂,却可能带来实际操作和伦理?#31995;?#38382;题。

                      在很多情况下,由于积极治疗的毒理特征,患者和研究者可以推断出在接受哪种治疗,因此使用安慰剂对照可能实际上不会起到盲法的作用。而给本可获得标准有效治疗的血液恶性肿瘤和癌症患者使用安慰剂(非积极治疗),会产生伦理问题。如果可能的话,活性对照(active control)通常优于安慰剂。一种选择是进行开放标签试验,医生选择一种标?#21058;?#27861;作为对照;另一种选择是将在研药物与安慰剂加入标准治疗中(附加试验)进行比较。

                      在疾病进展或严重不?#38469;?#20214;发生时,继续对患者和研究者使用盲法会带来额外的挑战,甚至影响患者的后续治疗。在这些情况下不使用盲法,将帮助患者在选择其他治疗方?#29976;?#20570;出明智的决策。

                      FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于临床试验改革的?#19981;埃ㄍ计?#26469;源:FDA官方网站)

                      因此,FDA建议申请者在设计治疗癌症的临床试验时,仅在特定情况(例如标准护理是监测)下或特定试验(例如附加试验)中使用安慰剂对照。在考虑安慰剂对照时,申请者应该考虑以下因素:

                      申请者应提供试验设计的理由。如果安慰剂需要通过假?#36136;酰?/SPAN>a sham surgical procedure)或其他侵入性方法给药(例如鞘内给药、重复静脉内给药),理由尤其重要。

                      在患者疾病复发或进展时,FDA不要求在患者级别维持盲法(blinding)。除非没有?#23454;?#30340;治疗方案,FDA建议在疾病复发或进展时不使用盲法,以确保患者获得最佳护理。

                      当患者出现疑似与在研药物有关的不?#38469;?#20214;,或正在考虑使用一种或多种有毒性药物,或需要使用侵入性给药的药物对不?#38469;?#20214;进行管理时,FDA建议不对患者和研究者使用盲法。 在这种情况下,不应将患者从试验中移除。

                      申请者应在提案的步骤和统计分析计划中对使用盲法(包括与在研药物相关的生理影响或不?#38469;?#20214;是否会阻止进行有效盲法)和不使用盲法(包括在哪些情况下不使用盲法)进行详?#35813;?#36848;。

                      如果申请者计划在疾病复发、进展或出现疑似不?#38469;?#20214;时维持使用盲法,需要在知情同意书中指明该方法的风险和潜在不利之处,并且该方案也应包括潜在风险增加的理由。(来源:药明康德)

                       

                       
                       
                       
                      版权所有:甘肃省西峰制药有限责任公司 地址: 庆阳市西峰区北环路西段
                      cba最新排名2017一2018

                      <blockquote id="dkvkp"></blockquote>

                          <code id="dkvkp"><xmp id="dkvkp"></xmp></code>

                        1. <big id="dkvkp"><strong id="dkvkp"><tt id="dkvkp"></tt></strong></big>
                              1. <output id="dkvkp"><sup id="dkvkp"></sup></output>

                                  <output id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"><track id="dkvkp"></track></ruby></output><output id="dkvkp"></output><label id="dkvkp"></label>

                                  <td id="dkvkp"><xmp id="dkvkp"><blockquote id="dkvkp"></blockquote></xmp></td>
                                  <output id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></output>
                                  <output id="dkvkp"><sup id="dkvkp"><div id="dkvkp"></div></sup></output>

                                  <blockquote id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></blockquote>
                                  <output id="dkvkp"></output>

                                1. <label id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></label>

                                    <code id="dkvkp"></code>
                                    <thead id="dkvkp"></thead>

                                      <thead id="dkvkp"><sup id="dkvkp"><track id="dkvkp"></track></sup></thead>
                                      <thead id="dkvkp"><sup id="dkvkp"></sup></thead>
                                      <blockquote id="dkvkp"></blockquote>

                                      <code id="dkvkp"></code>
                                        <small id="dkvkp"><strong id="dkvkp"><mark id="dkvkp"></mark></strong></small>

                                        1. <blockquote id="dkvkp"></blockquote>

                                              <code id="dkvkp"><xmp id="dkvkp"></xmp></code>

                                            1. <big id="dkvkp"><strong id="dkvkp"><tt id="dkvkp"></tt></strong></big>
                                                  1. <output id="dkvkp"><sup id="dkvkp"></sup></output>

                                                      <output id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"><track id="dkvkp"></track></ruby></output><output id="dkvkp"></output><label id="dkvkp"></label>

                                                      <td id="dkvkp"><xmp id="dkvkp"><blockquote id="dkvkp"></blockquote></xmp></td>
                                                      <output id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></output>
                                                      <output id="dkvkp"><sup id="dkvkp"><div id="dkvkp"></div></sup></output>

                                                      <blockquote id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></blockquote>
                                                      <output id="dkvkp"></output>

                                                    1. <label id="dkvkp"><ruby id="dkvkp"></ruby></label>

                                                        <code id="dkvkp"></code>
                                                        <thead id="dkvkp"></thead>

                                                          <thead id="dkvkp"><sup id="dkvkp"><track id="dkvkp"></track></sup></thead>
                                                          <thead id="dkvkp"><sup id="dkvkp"></sup></thead>
                                                          <blockquote id="dkvkp"></blockquote>

                                                          <code id="dkvkp"></code>
                                                            <small id="dkvkp"><strong id="dkvkp"><mark id="dkvkp"></mark></strong></small>

                                                            1. 黄金农场闯关 尼姆游戏的道理 卡利亚里vs尤文图斯竞彩分析 开拓者vs 中秋佳节,望着天上的一轮明月,我不禁吟诵道 法兰克福机场购物 绝地求生国服开放时间 拳皇命运夏尔米壁纸 尤文图斯对弗罗西诺内回放 好运经纪人在线客服 西班牙对巴拉多利德 星际争霸汉化补丁 热火老板 pk10开奖结果直播查询 部落冲突安卓版下载qq 莱加内斯vs莱万特比赛预测